国家药监局关于深化化妆品监管改 革促进产业高质量发展的意见 国药监妆〔2025〕18 号
发布时间：2025年12月04日
国家药监局关于深化化妆品监管改
革促进产业高质量发展的意见
国药监妆〔2025〕18 号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵
团药品监督管理局：
化妆品是满足人民群众对美的需求
和高品质生活向往的重要消费品。近年
来，药品监管部门积极推进化妆品监管改
革，加快完善化妆品监管法规体系，健全
监管制度机制，创新监管方式方法，我国
化妆品产业蓬勃发展，质量安全水平持续
提升。为进一步统筹化妆品高质量发展和
高水平安全，更好满足新时代人民群众对
美好生活的新期盼，现就深化化妆品监管
改革促进化妆品产业高质量发展提出以
下意见。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义
思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十
届二中、三中、四中全会精神，落实全面
深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新
发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、
法治化、国际化、现代化的监管发展道路，
按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、
惠民生”的要求，着力统筹发展与安全、
活力与秩序、质量与效率、监管与服务，
进一步增强监管改革的系统性、整体性和
协调性，全过程深化化妆品监管改革，全
方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化
妆品产业高质量发展，加快推进我国从
“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切
实增进人民群众在化妆品领域的获得感、
幸福感、安全感。
到 2030 年，化妆品监管法律制度更
加完善，标准体系更加健全，技术支撑更
加有力，产业创新活力更加充沛，风险防
控能力全面加强，质量安全水平显著提
升。到 2035 年，化妆品质量安全监管体
系达到国际先进水平，监管体系、监管机
制、监管方式更好适应产业创新与高质量
发展的内在要求，产业具有更强的创新创
造力和全球竞争力，基本实现监管现代
化。
二、加大化妆品产业创新支持力度
（一）畅通新功效化妆品注册渠道。
适应社会消费新需求和行业发展新趋势，
支持新功效化妆品注册申报，对申报新功
效化妆品即报即审。研究建立新功效化妆
品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆
品分类规则与分类目录。
（二）鼓励化妆品新品在中国首发。
对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆
品领域首发经济，对国际化妆品新品在中
国首发上市的，参照专为向我国出口生产
的相关规定，免于提交在生产国（地区）
已上市销售的证明文件。- 3 -
政策法规
（三）促进化妆品银发经济发展。鼓
励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，
开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持
适合老年群体特点和需求的化妆品开发
应用和注册备案，满足老年群体多样化消
费需求。
（四）创新化妆品标签管理。适应化
妆品产业智能化、绿色化发展需求，加快
实施化妆品电子标签，制定化妆品电子标
签的标注及数据管理要求，实现标签管理
的数字化升级、精细化治理和便利化服
务。
（五）创新个性化服务方式。适应公
众个性化、精准化消费需求，坚持需求导
向、安全可控、规范有序原则，探索化妆
品个性化服务路径，允许化妆品备案人根
据消费者需求，在经营场所提供已备案普
通化妆品的现场简易调配、分装等服务。
（六）加大产业扶持力度。鼓励省级
药品监管部门积极争取政府支持，协调相
关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良
好的产业创新环境，支持行业绿色低碳发
展，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具
有国际竞争力的民族品牌化妆品。
三、提升化妆品注册备案管理效能
（七）支持化妆品原料技术创新。完
善新原料分类管理及技术评价体系，探索
建立符合国情且与国际接轨的原料命名
规则，聚焦行业使用广、安全风险高及中
国特色植物资源原料制定标准。构建研发
审评协同机制，对符合条件的新原料设立
前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、
动态优化的全流程服务。
（八）优化化妆品注册备案资料。在
保障化妆品质量安全和满足监管需求的
前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种
类或者含量上存在差异的配方体系近似
的同一品牌产品，注册备案时共用产品安
全性技术资料。对因生产场地变化需重新
注册备案的化妆品，除微生物和理化检验
报告外，允许使用原注册备案技术资料。
强化化妆品注册人备案人质量安全主体
责任，将化妆品原料安全相关信息调整为
企业自行存档备查。
（九）提高技术审评质效。探索建立
“国家局—省局”联合审评协同机制，委
托具备能力的省级药品监管部门承担特
殊化妆品部分技术审评工作。对特殊化妆
品变更事项分类管理，将高风险、低风险
变更事项审评时限从 90 个工作日分别缩
短至 60 个工作日、45 个工作日，不涉及
安全性、功效宣称的变更事项允许注册人
自行维护产品注册信息。
（十）优化安全评估制度。加强化妆
品安全评估技术研究与创新，推广应用先
进评估技术和策略，持续完善化妆品安全
评估技术指南，提升评估工作的科学性、
精准性和应用性。引导督促化妆品企业强
化安全评估理念，落实产品全生命周期管
理责任，不断提高产品质量安全保障能
力。
（十一）优化功效宣称管理。除祛斑
美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品
注册人备案人自主选择功效宣称评价试
验方法进行功效宣称评价。允许仅着色
剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量政策法规
- 4 -
上存在差异的配方体系近似的同一品牌
产品，共享功效宣称评价试验数据。支持
化妆品行业协会等社会组织加强行业自
律，聚焦行业普遍关注的重点功效类别，
研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签
宣称用语。
四、完善化妆品生产经营监管机制
（十二）推动企业分级分类监管。鼓
励地方各级药品监管部门按照风险管理
的原则，建立健全化妆品生产经营主体的
分级分类管理机制。依据企业的质量管理
体系、风险防控能力等关键要素，科学评
估风险等级，合理配置监管资源，有效提
升监管效能。
（十三）优化生产质量管理。深入开
展化妆品企业生产质量管理体系提升行
动，探索优化生产管理制度，全面提升企
业生产质量管理体系运行效能与产品质
量安全保障能力。鼓励省级药品监管部门
探索与生产场地执行同一生产质量管理
体系外设仓库的产品放行管理要求和适
应化妆品智能化生产的质量管理要求，推
动建立化妆品研发与生产、检测与分析、
安全与功效评价等质量安全专业人才的
职称评定体系。
（十四）强化网络经营监管。健全“以
网管网”监管机制，持续优化国家化妆品
网络经营监测平台功能，提高风险识别能
力和网络监测效能。压实电商平台对平台
内经营者管理责任，持续强化监管协作和
风险共治机制，推动行政监管和平台治理
协同发力，排查化解化妆品安全风险隐
患。对未经注册备案、非法添加禁用物质、
经营者自行配制等典型违法行为加强重
点监测，提升网络经营化妆品的质量安全
水平。
（十五）强化不良反应监测与评价。
完善化妆品不良反应监测体系，优化升级
不良反应监测平台功能，强化数据质量管
理，提升监测数据的准确性和可利用性。
推动国家不良反应监测数据共享，落实化
妆品注册人备案人分析评价的主体责任，
进一步强化监测数据的深度分析、科学评
价与风险研判，推动评价结果的转化运
用。
（十六）加强注册备案延伸监管。推
动省级药品监管部门根据化妆品注册备
案工作需要加强注册备案数据的真实性
核查，探索开展对检验机构等的延伸检
查，推动构建全链条风险防控体系。
五、强化化妆品监管技术支撑保障
（十七）加强监管队伍和能力建设。
充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆
品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检
查员队伍系统化培训、专业化管理和科学
化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化
交流协作，加强资源共享、信息互通与监
管协同，积极探索监管模式创新。鼓励省
级药品监管部门积极参与特殊化妆品注
册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工
作。
（十八）完善标准体系建设。加快推
进科学、统一、权威、高效的化妆品标准
管理体系，研究制定化妆品标准建设规
划。加速推进以保障安全为核心的强制性
国家标准建设，强化基础安全标准的约束- 5 -
政策法规
力。聚焦原料安全控制、安全与功效评价、
新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精
准填补标准体系空白，为产业规范发展和
质量安全提升提供标准化支撑。
（十九）深化监管科学研究。充分发
挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围
绕安全评估、创新产品与原料、风险预警
等关键领域，布局重大科研攻关任务。完
善监管科学研究成果转化应用机制，加快
研发监管新工具、新标准、新方法，提升
监管的科学化、现代化水平。
（二十）加强监管信息化建设。进一
步提升化妆品智慧监管能力，推动化妆品
监管全业务全流程数字化，涉企政务事项
全环节全流程在线办理，优化升级化妆品
监管 APP，提升服务基层监管效能和公众
科普服务水平。完善化妆品注册人备案人
信息档案，强化数据汇集与治理，推进场
景应用，充分发挥档案数据在监管中的作
用。鼓励各省级药品监管部门加快智慧化
转型，加强人工智能在化妆品备案、生产
和经营监管等领域的应用研究，提升监管
工作效率。
六、推动化妆品监管与国际接轨
（二十一）深化国际交流与合作。深
度参与国际化妆品监管合作组织框架下
的技术文件制定与监管协调，建立健全国
际化妆品监管动态的常态化跟踪、研判与
响应机制。积极推动化妆品监管趋同、协
调和信赖，鼓励化妆品行业协会等社会组
织服务国产化妆品“出海”，助力中国化
妆品产业国际化发展。
（二十二）提升标准国际化水平。深
化国际化妆品标准体系研究，加快国际通
行标准转化与应用，推动国内标准与国际
接轨。积极参与并推动国际标准的立项、
研究与制定，增强我国在国际化妆品标准
领域的影响力和话语权。
（二十三）加快推进动物试验减免。
遵循“减少、代替、优化”原则，加快推
动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非
氧化型染发和使用监测期新原料的化妆
品等着手，逐步推行动物试验豁免。坚持
“能转尽转”，加速动物替代试验方法开
发、转化和应用。
（二十四）优化准用原料管理机制。
建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等
的标准动态更新机制，支持将经国际权威
机构科学评估、具有国外安全使用历史的
原料，及时纳入我国准用原料目录。
各级药品监管部门要把坚持和加强
党的领导贯穿于深化化妆品监管改革的
各方面和全过程，深刻认识深化化妆品监
管改革对推动产业高质量发展和高水平
安全的重大意义，坚决贯彻“四个最严”
要求，以高度的责任感和使命感，紧密结
合本地区实际，全面落实本意见提出的各
项改革举措和工作要求，确保各项改革任
务落实到位、取得成效。
国家药监局
2025 年 11 月 14 日
