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政策法规

国家药监局关于发布优化化妆品 安全评估管理若干措施的公告 2024 年第 50 号

发布时间:2025年01月04日
国家药监局关于发布优化化妆品
安全评估管理若干措施的公告
2024 年第 50 号
为进一步优化化妆品安全评估管理
工作,有序推进化妆品安全评估制度实
施,根据《化妆品监督管理条例》《化
妆品注册备案管理办法》《化妆品安全
评估技术导则(2021 年版)》(以下
简称《导则》)等相关法规要求,国家
药监局制定了《优化化妆品安全评估管
理若干措施》,现予以发布,自 2024
年 5 月 1 日起施行。有关事宜公告
如下:
一、对化妆品安全评估资料实施分
类管理,允许部分符合条件的普通化妆
品提交安全评估基本结论,安全评估报
告由化妆品企业存档备查。
二、鉴于化妆品研发需要一定周
期,为了避免企业研发资源重复投入,
在 2025 年 5 月 1 日前,化妆品注册
人、备案人申请注册或者进行备案时仍
可以提交符合《导则》要求的简化版安
全评估报告。
特此公告。
附件:优化化妆品安全评估管理若
干措施
国家药监局
2024 年 4 月 22 日
附件
优化化妆品安全评估管理若干措施
为引导化妆品行业提升化妆品安全
评估能力和水平,规范开展化妆品安全
评估工作,推进化妆品安全评估制度有
序实施,依据《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》《化妆品
安全评估技术导则(2021 年版)》
(以下简称《导则》)等法规规章,特
制定以下若干措施。
一、加强技术指导,提升化妆品安
全评估能力
(一)制定发布交叉参照、毒理学
关注阈值、整合策略等相关技术指南,
明确方法的适用范围和评估程序,提高
方法适用性和操作性,通过示例参考等
多种形式,提升化妆品企业安全评估相
关方法的应用能力。
(二)制定发布化妆品安全风险物
质识别与评估技术指南,指导化妆品企
业对化妆品中可能存在的安全性风险物
质进行危害识别与评估,提高化妆品原
料风险识别、风险分析和风险防控水
平。
(三)制定发布理化稳定性测试、
防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估
等相关技术指南,为化妆品企业开展相
关测试或者评估提供参考。化妆品企业
可以依据国家标准、技术规范、行业标
准、国际标准、技术指南或者企业自建
方法对产品稳定性、防腐体系、包材相- 20 -
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容性等开展相关研究,并在安全评估报
告中提交相关测试或者评估结论。
二、整合原料数据资源,提高原料
数据使用便利性
(四)制定发布化妆品原料数据使
用指南,指导化妆品企业根据《导则》
要求,遵循证据权重原则,使用《化妆
品安全技术规范》、国际权威机构评估
数据、已上市产品原料使用历史等不同
类型的化妆品原料数据开展安全评估。
(五)整合发布化妆品原料安全评
估相关的数据信息。收集、整理、发布
国际权威化妆品安全评估数据索引,以
及已上市产品的原料使用信息,逐步完
善化妆品原料信息数据库,为化妆品企
业开展安全评估提供参考依据。
(六)构建和完善原料数据共享平
台。指导化妆品行业权威组织协调化妆
品原料企业和化妆品企业共享原料安全
性信息,按照国际通行的方法开展化妆
品原料安全评估,逐步构建面向全行业
的化妆品原料数据共享平台。
三、创新评估报告管理机制,促进
产品上市提质增速
(七)建立安全评估报告分类提交
制度。参照国际通行规则,基于风险管
理原则,结合产品、企业质量管理等情
况,制定发布化妆品安全评估资料提交
指南,对安全评估报告提交的情形进行
分类,允许部分符合条件的普通化妆品
提交安全评估基本结论,安全评估报告
由化妆品企业存档备查。
(八)明确化妆品终产品安全性测
试的适用原则,指导化妆品企业在缺少
个别原料安全数据的情况下,对满足相
关要求的化妆品终产品开展安全性测
试,将其结果作为产品安全性评价的参
考依据。
四、推动安全评估体系建设,提高
产品安全保障水平
(九)强化安全评估相关基础建
设。加强化妆品监管科学研究,充分调
动社会各方技术力量,重点研究化妆品
安全评估的基础性、前沿性、创新性技
术支撑,加强新技术、新方法和新标准
的转化应用,不断提高化妆品安全评估
的科学性和规范性。
(十)落实化妆品企业对产品全生
命周期的管理责任。引导化妆品企业构
建并持续完善安全评估体系,强化产品
上市前安全评估,持续完善质量管理体
系,做好产品上市后不良反应监测和安
全再评估,提升产品质量安全保障能
力。
(十一)支持化妆品安全评估学科
建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设
置化妆品安全评估相关课程,健全专业
人才培养体系。组织编写培训教材,开
展化妆品安全评估法规和实操培训,推
动建立安全评估员制度。
(十二)加强化妆品安全评估工作
交流与技术合作。构建化妆品安全评估
相关沟通交流机制,搭建与行业协会、
化妆品企业、化妆品原料企业、安全评
估机构、专家学者等各方沟通平台,推
动安全评估体系持续完善。