国家药监局关于发布《化妆品检 查管理办法》的公告 2024 年第 52 号
发布时间:2025年01月04日
国家药监局关于发布《化妆品检
查管理办法》的公告
2024 年第 52 号
为加强化妆品监督管理,规范化妆
品检查工作,根据《化妆品监督管理条
例》《化妆品注册备案管理办法》《化
妆品生产经营监督管理办法》等法规、
规章,国家药监局组织制定了《化妆品
检查管理办法》,现予公布,自 2024
年 11 月 1 日起施行。
特此公告。
附件:化妆品检查管理办法
国家药监局
2024 年 4 月 26 日
附件
化妆品检查管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范化妆品检查工
作,根据《化妆品监督管理条例》《化
妆品注册备案管理办法》《化妆品生产
经营监督管理办法》等法规、规章,制
定本办法。
第二条 负责药品监督管理的部门
(以下简称药品监督管理部门)对在中
华人民共和国境内的化妆品生产经营者
执行化妆品监督管理的法律法规和强制
性国家标准、技术规范、化妆品注册或
者备案资料载明的技术要求等情况开展
检查,适用本办法。
第三条 化妆品检查工作应当遵循
依法公正、科学规范、风险管理的原
则。
第四条 国家药品监督管理局负责
全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本
行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条 药品监督管理部门依法组
织检查时,化妆品生产经营者等被检查
单位和个人(以下统称被检查对象)应
当接受检查,积极配合,不得拒绝、逃
避、阻碍检查。
第六条 药品监督管理部门及其依
法设置或者指定的检查机构依据法律、
法规、规章等开展检查工作。国家级检
查机构负责组织开展国家药品监督管理
局交办的化妆品生产环节等的检查,并
协助国家药品监督管理局对各省、自治
区、直辖市药品监督管理部门的化妆品
检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作
管理制度和标准程序,持续改进化妆品
检查工作,保证检查质量。
第七条 根据检查的性质和目的,
化妆品检查分为许可检查、常规检查、
有因检查和其他检查。
(一)许可检查是指药品监督管理
部门在开展化妆品生产许可过程中,对
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政策法规
申请人是否具备法律法规规定的条件开
展的检查。
(二)常规检查是指药品监督管理
部门有计划地对被检查对象执行化妆品
监督管理的法律法规和强制性国家标
准、技术规范、化妆品注册或者备案资
料载明的技术要求等情况开展的检查。
(三)有因检查是指根据注册备
案、抽样检验、不良反应监测、风险监
测、投诉举报、案件查处、舆情监测等
发现的风险信息,有针对性地对被检查
对象开展的检查。
(四)其他检查是指除许可检查、
常规检查、有因检查外的检查。
第八条 根据检查的方式,化妆品
检查分为现场检查和非现场检查。现场
检查为化妆品检查的主要方式。
现场检查可以预先告知被检查对象
检查安排,也可以以不预先告知的方式
开展检查。
非现场检查包括对被检查对象提交
书面材料的检查、利用数字化技术手段
开展远程检查等。
第九条 涉及委托生产的,化妆品
注册人、备案人与受托生产企业由所在
地药品监督管理部门分别负责检查工
作,并加强检查信息互相通报,必要时
可以开展联合检查。
第二章 检查程序与要求
第十条 药品监督管理部门可以自
行开展检查或者交办检查任务给检查机
构开展检查。药品监督管理部门交办检
查任务时,应当向检查机构提供被检查
对象的相关信息,并明确检查要求。
第十一条 派出检查单位应当派出
具备与检查工作相适应的法律知识、专
业知识、培训经历的检查人员开展检
查。检查人员应当不少于两名。必要
时,派出检查单位可以邀请相关领域专
家参加检查工作。
第十二条 检查人员到达检查场所
后,应当向被检查对象出示执法证件、
检查员证或者派出检查单位出具的授权
开展检查的证明文件。
第十三条 检查人员应当按照派出
检查单位的要求开展现场检查。如遇到
检查人员、检查日程、检查内容、被检
查对象等重要事项调整,检查人员应当
报请派出检查单位同意。
根据检查工作需要,检查人员可以
通过查阅复制资料、录像拍照、采集物
证等方式如实记录检查情况;可以对被
检查对象的产品、物料等进行抽样。
现场检查应当形成现场检查记录。
现场检查记录应当包括被检查对象名
称、被检查对象地址、被检查对象统一
社会信用代码、检查事由、检查依据、
检查内容、检查时间、检查人员、发现
的缺陷和问题等,必要时应当附相关证
明材料;需要对被检查对象的产品采取
风险控制措施的,或者检查中发现被检
查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与
稽查衔接的,现场检查记录还应当包括
对被检查对象的处理意见或者建议。经- 14 -
政策法规
被检查对象陈述申辩后,相关现场检查
记录应当经全体检查人员签字,并经被
检查对象负责人签字或者加盖单位公
章;被检查对象负责人拒绝签字或者加
盖单位公章的,应当予以注明。
检查发现的缺陷和问题应当以书面
形式体现,由检查双方各执一份。
第十四条 被检查对象对现场检查
记录等有异议的,可以现场进行陈述申
辩。检查人员应当如实记录,对陈述申
辩的内容进行核实,并结合陈述申辩内
容确定被检查对象存在的缺陷和问题。
第十五条 派出检查单位为检查机
构的,应当对现场检查程序和检查记录
等进行审核;检查中发现被检查对象存
在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接
的,应当出具检查审核报告。
检查审核报告应当包括被检查对象
名称、被检查对象地址、被检查对象统
一社会信用代码、检查事由、检查依
据、检查内容、检查时间、检查人员、
检查发现的缺陷和问题、对被检查对象
的处理建议,并明确检查审核结论。检
查机构应当依据化妆品监督管理法律法
规、现场检查记录、相关证据材料等,
作出检查审核结论。检查审核报告应当
经检查审核人员、检查机构负责人签
字,并加盖检查机构公章。
经审核,检查机构对现场检查记录
的内容需要进一步明确的,应当以书面
形式将需要进一步明确的内容提供被检
查对象,并经被检查对象确认。
检查审核的人员应当不少于 2 名化
妆品检查员。检查审核报告可以作为行
政处罚的依据。
第十六条 检查发现化妆品造成人
体伤害或者有证据证明可能危害人体健
康的,检查人员应当立即报告派出检查
单位,并报告被检查对象所在地药品监
督管理部门。
被检查对象所在地药品监督管理部
门应当依法对涉及的产品采取责令暂停
生产、经营的紧急控制措施;涉及对产
品需要在全国范围内采取风险控制措施
的,逐级通报产品标签标示的化妆品注
册人、备案人、境内责任人所在地的
省、自治区、直辖市药品监督管理部
门;接到通报的省、自治区、直辖市药
品监督管理部门应当依法发布安全警示
信息,同时通报其他省、自治区、直辖
市药品监督管理部门。各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门应当依法做好
本行政区域内涉及的产品风险控制工
作。
第十七条 检查发现被检查对象存
在缺陷和问题的,检查人员应当依法督
促其限期整改。
被检查对象应当在规定时间内针对
检查发现的缺陷和问题进行整改,并按
要求报送整改报告。整改报告应当包括
存在的主要问题、问题调查分析与风险
评估、风险控制措施、整改后效果等。
针对整改情况,被检查对象所在地
药品监督管理部门必要时可以组织现场
复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌
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政策法规
违法的,药品监督管理部门应当依法立
案调查。
第十八条 上级药品监督管理部门
组织开展检查时,根据检查工作需要,
可以要求被检查对象所在地下级药品监
督管理部门安排人员协助检查工作。协
助检查人员应当服从检查工作统一安
排。
第十九条 检查人员应当严格遵守
法律法规、廉洁纪律和工作要求,不得
向被检查对象提出与检查无关的要求,
不得与被检查对象有利害关系。
检查人员未按规定履行检查职责、
涉嫌违法的,应当依法处理。
第二十条 药品监督管理部门、检
查机构及其检查人员不得擅自披露检查
相关信息。
未经被检查对象同意,药品监督管
理部门、检查机构及其检查人员不得披
露在检查中知悉的被检查对象的商业秘
密,法律另有规定或者涉及国家安全、
重大社会公共利益的除外。
第三章 许可检查
第二十一条 化妆品许可检查分为
生产许可现场核查、延续许可后现场核
查、变更现场核查。药品监督管理部门
应当依法对申请人开展现场核查。
第二十二条 申请化妆品生产许可
或者延续许可的,药品监督管理部门应
当开展《化妆品生产质量管理规范检查
要点及判定原则》中《化妆品生产质量
管理规范检查要点(实际生产版)》
(以下简称《检查要点》)全部项目的
现场核查。
第二十三条 申请化妆品生产许可
变更,药品监督管理部门认为需要现场
核查的,应当根据申请情况开展《检查
要点》相关项目的现场核查;需要进行
全面现场核查的,药品监督管理部门应
当开展《检查要点》全部项目的现场核
查。
第四章 常规检查
第二十四条 药品监督管理部门应
当按照风险管理的原则,对化妆品生产
经营者进行常规检查。
第二十五条 药品监督管理部门应
当坚持问题导向,综合考虑化妆品注册
备案、抽样检验、不良反应监测、风险
监测、投诉举报、案件查处、舆情监测
等因素,制定常规检查计划,确定被检
查对象范围、检查重点、检查方式、检
查要求等。
常规检查应当重点关注儿童化妆
品、特殊化妆品和使用监测期新原料的
化妆品,以及化妆品注册人、备案人、
受托生产企业等。
第二十六条 对化妆品注册人、备
案人、受托生产企业的检查,应当将
《化妆品生产质量管理规范检查要点及
判定原则》中的重点项目等作为常规检
查的重点。- 16 -
政策法规
对化妆品经营环节的检查,药品监督管
理部门应当根据检查目的,确定检查重
点。
第五章 有因检查
第二十七条 有下列情形之一的,
药品监督管理部门可以对化妆品生产经
营者开展有因检查:
(一)在注册备案、抽样检验、不
良反应监测、风险监测中发现产品可能
存在质量安全风险的;
(二)投诉举报或者其他来源的线
索表明产品可能存在质量安全风险的;
(三)涉嫌存在违反化妆品监督管
理的法律法规的行为或者产品涉嫌不符
合强制性国家标准、技术规范、化妆品
注册或者备案资料载明的技术要求的;
(四)舆情监测显示产品可能存在
质量安全风险的;
(五)其他需要开展有因检查的情
形。
第二十八条 有因检查应当围绕启
动检查的原因,重点检查被检查对象是
否存在违反化妆品监督管理的法律法规
的行为。
第二十九条 开展有因检查时,派
出检查单位原则上不得预先告知被检查
对象检查人员和检查内容。检查人员在
指定地点集中后,应当第一时间直接进
入检查现场,针对可能存在的问题开展
检查。检查人员不得擅自向被检查对象
透露检查过程中的进展情况、发现的违
法线索等信息。
第六章 检查与稽查衔接及跨区域协查
第三十条 在违法案件查处过程
中,负责案件查办、化妆品检查等的部
门应当各司其职、各负其责,加强协作
衔接。
第三十一条 检查发现被检查对象
存在涉嫌违法行为,派出检查单位为药
品监督管理部门的,应当对其依法立案
调查;派出检查单位为检查机构的,检
查人员应当收集相关证据,及时将违法
线索移交被检查对象所在地药品监督管
理部门(以下简称接受移交线索单
位),并及时移交现场检查记录、检查
审核报告等相关证据材料,同时抄报交
办检查任务的药品监督管理部门。
接受移交线索单位应当及时组织执
法人员开展后续调查取证工作。
第三十二条 检查人员可以通过录
像等方式记录检查和收集证据的过程。
收集到的证据材料应当由被检查对象有
关人员签字确认或者加盖单位公章。
检查人员在检查过程中依法收集的
证据材料,可以作为行政处罚的依据。
必要时,接受移交线索单位应当对相关
证据进行查证确认。
第三十三条 接受移交线索单位应
当依法决定是否立案,并在决定之日起
5 个工作日内,将立案情况书面反馈派
出检查单位,不予立案的应当说明理
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政策法规
由;派出检查单位为检查机构的,接受
移交线索单位还应当同时将立案情况反
馈交办检查任务的药品监督管理部门。
第三十四条 接受移交线索单位决
定立案的,应当自作出是否对被检查对
象行政处罚决定之日起 10 个工作日
内,将处理结果反馈派出检查单位;派
出检查单位为检查机构的,接受移交线
索单位还应当同时反馈交办检查任务的
药品监督管理部门。
第三十五条 药品监督管理部门在
案件调查中,确需其他药品监督管理部
门协助调查取证的,可以跨区域向有管
辖权的省级及以下药品监督管理部门提
出协查请求。能够通过政府网站查询的
化妆品注册备案信息、化妆品生产许可
证信息、营业执照信息等,可以采取打
印、拍照或者录像等方式固定相关证
据,原则上不协查。协查请求应当以协
助调查函的形式发出,包括明确的协查
理由、协查事项、联系人和联系方式,
还应当附协查必需的资料。
需要跨区域案件协查的,药品监督
管理部门可以派员赴现场,会同有管辖
权的省级及以下药品监督管理部门联合
开展调查取证。
第三十六条 承办协查的药品监督
管理部门应当自接到协助调查函之日起
15 个工作日内完成协查工作并函复调
查结果;紧急情况下,应当自接到协助
调查函之日起 7 个工作日内或者根据协
查请求的期限,完成协查工作并复函;
需要延期完成的,应当在期限届满前告
知提出协查请求的药品监督管理部门。
第三十七条 药品监督管理部门在
案件调查中,发现违法线索涉及其他有
管辖权的药品监督管理部门的,应当及
时向其通报;通报违法线索不影响案件
调查工作继续开展。接收违法线索的药
品监督管理部门应当及时组织调查并反
馈调查结果。
药品监督管理部门在检查中发现不
属于本部门职责或者超出管辖范围的违
法线索,应当及时移送有权处理的部
门。
第三十八条 在案件调查中,药品
监督管理部门发现涉嫌犯罪的行为,应
当依法向公安机关移送案件。
第七章 检查结果处理
第三十九条 根据检查结果,按照
风险管理的原则,药品监督管理部门可
以依法对被检查对象作出限期整改、责
令暂停生产经营、责令召回、立案调
查、责任约谈、记录信用档案等相应的
处理。
第四十条 安全风险隐患排除后,
被检查对象可以向作出风险控制措施决
定的药品监督管理部门提出解除风险控
制措施的申请,并提交整改报告。药品
监督管理部门应当自收到整改报告之日
起 15 个工作日内对整改情况组织评
估,确认整改符合要求后解除相关风险- 18 -
政策法规
控制措施,并根据工作需要向社会公布
相关信息。
第四十一条 被检查对象拒绝、逃
避、阻碍检查,或者伪造、销毁、隐匿
证据等的,可以视为其生产经营过程中
存在安全隐患,药品监督管理部门应当
根据检查情况,依照《化妆品监督管理
条例》第五十七条、第七十四条等规定
处理或者移送有权处理的部门,并及时
公开检查信息。
被检查对象有下列情形之一的,应
当视为拒绝、逃避、阻碍检查:
(一)拒绝、阻碍、限制检查人员
进入被检查场所或者区域,限制检查时
间,或者检查结束时限制检查人员离开
的;
(二)不如实提供或者无正当理由
拒绝提供与检查相关的文件、记录、票
据、凭证、电子数据等材料的;
(三)拒绝或者限制查阅复制、录
像拍照、抽样等取证工作的;
(四)以声称工作人员不在或者冒
名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃
避检查的;
(五)其他拒不配合检查的情形。
第四十二条 药品监督管理部门应
当通过其政府网站等途径依法公开本部
门组织检查的信息,公开内容应当包括
被检查对象基本信息、检查依据、检查
结果等。
第八章 附 则
第四十三条 本办法所称的“化妆
品生产经营者”是指化妆品注册人、备
案人、受托生产企业、境内责任人、经
营者,化妆品集中交易市场开办者、展
销会举办者、电子商务平台经营者,以
及在经营中使用化妆品或者为消费者提
供化妆品的美容美发机构、宾馆等。
第四十四条 化妆品及化妆品新原
料、牙膏及牙膏新原料的注册和备案相
关检查,参照本办法执行。
药品监督管理部门根据监管工作需
要对化妆品原料以及直接接触化妆品的
包装材料的供应商、生产企业开展的延
伸检查,参照本办法执行。
第四十五条 牙膏生产经营环节的
检查,按照本办法执行。
第四十六条 各省、自治区、直辖
市药品监督管理部门可以根据本办法,
结合实际对本行政区域内开展的化妆品
检查工作制定实施细则。
第四十七条 本办法自 2024 年 11
月 1 日起施行。