国家药监局综合司关于印发化妆品企 业生产质量管理体系提升三年行动计 划（2026—2028 年）的通知
发布时间：2026年06月10日
国家药监局综合司关于印发化妆品企
业生产质量管理体系提升三年行动计
划（2026—2028 年）的通知
药监综妆〔2025〕70 号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵
团药品监督管理局：
现将《化妆品企业生产质量管理体系
提升三年行动计划（2026—2028 年）》印
发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
国家药监局综合司
2025 年 12 月 8 日
化妆品企业生产质量管理体系提升三年
行动计划（2026—2028 年）
体系管理是化妆品质量安全管理的
精髓和要义，过程安全是产品安全的先决
条件。化妆品注册人、备案人及受托生产
企业（以下统称“化妆品企业”）生产质
量管理体系（以下简称“质量体系”）的
有效运行是产品质量控制和质量安全的
重要保障。为进一步提升化妆品企业的质
量体系运行水平，保障公众用妆安全，助
力化妆品产业高质量发展，结合实际制定
本计划。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义
思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和
二十届历次全会精神，立足新发展阶段，
贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水
平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、
促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管
理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约
化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱
环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引
导，全面提升化妆品企业质量体系运行效
能与产品质量安全保障能力，通过有效提
升行业质量体系管理水平，为化妆品产业
高质量发展注入强劲动能。
通过开展质量体系提升行动，到 2028
年底，化妆品企业主体责任意识全面增
强，质量体系运行水平整体提升，企业关
键岗位人员履职能力显著提高，企业质量
安全管理水平和风险防控能力持续优化，
化妆品监管专业化水平不断加强，企业负
责、政府监管、行业自律、公众参与、媒
体监督、法治保障的社会共治格局基本形
成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力
明显提升。
二、重点任务
（一）精准施策，助力企业质量体系
提升
1.研究质量体系运行的共性问题。药
品监管部门要坚持问题导向和目标导向，
组织对本行政区化妆品企业质量体系建
设和运行情况开展调研，重点围绕质量体
系文件的完整性、生产过程与注册备案资
料载明技术要求的一致性、原料使用的合
规性，和关键岗位人员履职、质量体系自
查、委托生产行为监督、产品放行制度执
行等，找准薄弱环节，梳理质量体系运行
中的共性问题。到 2026 年 6 月，各省级
药品监管部门要建立本行政区化妆品企
业共性问题清单，制定解决措施及阶段性
工作时间表，并结合日常监管工作，通过
政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加
强宣传引导。
2.开展质量体系提升精准指导。省级
药品监管部门要统筹考虑企业规模、风险
防控能力、企业需求等因素，建立本行政
区对企指导台账和针对性指导方案，重点
从完善质量体系文件、提高质量体系有效
运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员政策法规
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责任意识和管理能力等方面进行指导。要
加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童
和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导
力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推
行“一企一策”“服务到企”等措施，探
索建立对企精准指导工作机制。国家药监
局适时组织开展工作调研，总结推广各地
先进经验做法。
3.提升关键岗位人员履职能力。药品
监管部门要压实化妆品企业质量安全主
体责任，强化关键岗位人员责任意识。在
日常监管中，将企业落实化妆品质量安全
责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监
督检查重点。要因地制宜创新监管方式，
强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等
工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆
品企业负责人、关键岗位人员的质量管理
公益培训，督促指导企业不断提升质量管
理意识。
4.强化质量安全风险防控能力。督促
化妆品企业建立基于质量安全风险防控
的动态管理机制，严格落实注册备案资料
审核、生产一致性审核、产品逐批放行、
有因启动自查、质量体系自查等工作制度
和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险
内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极
反映质量体系存在的风险隐患。企业应当
动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠
和研判核实。对研判属实的，应当及时整
改，并采取有效预防措施。省级药品监管
部门要探索建立本行政区企业质量体系
运行情况风险交流机制，定期组织重点企
业的负责人、质量安全负责人等关键岗位
人员开展交流，通报监管发现的质量体系
运行主要问题和典型案例，督促企业及时
对照自查、消除风险隐患。
（二）提质增效，促进产业高质量发
展
5.优化生产质量管理制度设计。以
《国家药监局关于深化化妆品监管改革
促进产业高质量发展的意见》（国药监妆
〔2025〕 18 号）实施为契机，鼓励省级
药品监管部门结合行业发展实际，探索与
生产场地执行同一质量体系外设仓库的
产品放行管理要求等化妆品生产质量管
理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元
化生产方式提高生产质量和生产效率，支
持省级药品监管部门积极研究、制定与化
妆品数字化生产相适应的生产质量管理
审查要求和检查标准。
6.提升质量体系监管效能。药品监管
部门要坚持问题导向，科学制定企业检查
计划，加大对企业质量体系建设和运行的
监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督
促企业限时整改，有效落实整改后监督复
核工作。通过检验、监测等发现产品存在
质量安全问题的，督促企业立即开展质量
体系运行情况自查，对存在的问题及时整
改。发现违法行为且情节严重的，严格落
实“违法行为处罚到人”规定，对法定代
表人、主要负责人、直接负责的主管人员
和其他直接责任人员依法严肃处理。
7.推动产业发展提档升级。省级药品
监管部门要结合日常监管工作，研究筛选
一批质量体系运行良好的化妆品企业，形
成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣
传周等平台，通过组织现场观摩、发布典
型案例、开展“企业家上讲台”等方式，
加大宣传报道力度。推动企业间主动对标
学习先进经验，强化企业提升质量体系的
内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的
良好局面。到 2028 年底，在全国形成至
少 50 个可复制、可推广的质量体系提升
和企业发展典型经验。产业集中、集群优
势明显的地区，药品监管部门要通过政策
引导、标准引领、监管赋能等组合措施，
助力区域化妆品产业向标准化、智能化、政策法规
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国际化转型升级，培育一批质量体系完
备、质量效益突出、具有国际竞争力的化
妆品龙头企业。
8.构建社会共治格局。鼓励行业协会
加强对化妆品企业的规范指引，探索研究
原料源头把关、生产工艺控制等关键环节
的行业规范，开发适合化妆品企业特别是
中小规模企业质量体系提升的培训课程，
打造企业间经验分享、信息交流的公共平
台，积极推广先进企业质量体系建设的成
功实践。走好新时代群众路线，支持新闻
媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分
挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣
传优秀企业和先进案例，增强国妆美誉度
和消费者信心。支持高校和科研院所对标
行业需求，优化学科专业结构，培养化妆
品高水平、应用型人才。
（三）赋能发展，提升监管服务能力
9.推进企业分级分类管理。鼓励省级
药品监管部门完善化妆品企业分级分类
监管机制，依据企业质量体系建设情况、
风险防控能力、信用记录等要素，对行政
区内化妆品企业实行分级分类管理，研究
制定分级分类管理制度，注重制度的可操
作性。各级药品监管部门可结合监管实
际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。
落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检
查、许可检查等类型，实施“多合一”检
查，提升检查工作质量，防止重复检查、
多头检查。
10.完善质量体系检查标准。研究梳
理《化妆品生产质量管理规范》适用的共
性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型
案例分析等方式，进一步统一检查标准和
检查尺度，提升检查的科学化、规范化水
平。密切关注产业发展的新需求、新变化、
新关切，根据监管需要，进一步完善化妆
品生产质量管理相关规定。鼓励省级药品
监管部门根据本行政区产业发展实际，制
定落实《化妆品生产质量管理规范》等规
范性文件的指南手册，强化法规落地的操
作性。
11.强化智慧监管赋能。鼓励各级药
品监管部门加强信息化建设，积极探索运
用人工智能等手段辅助开展检查和风险
趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管
效能。依托国家药品智慧监管平台，整合
各类监管数据和信息，构建动态监管信用
记录与多维风险预警模型，实现监管的信
息化、智能化。引导化妆品企业将人工智
能、物联网等新一代信息技术融入生产质
量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料
入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧
管控体系，以技术创新夯实质量安全根
基，提升行业核心竞争力。
12.加强监管能力建设。坚持职业化
方向和专业性、技术性要求，加大化妆品
监管人员、检查人员培训力度，通过法规
标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、
业务技能比武等多元化培训模式，全面提
升监管人员、检查人员现场检查、风险识
别及合规指导的综合能力。各级药品监管
部门要保障负责化妆品企业质量安全监
管的人员，每人每年接受不少于 20 学时
的质量体系相关培训。
三、保障措施
各级药品监管部门要充分认识化妆
品企业质量体系提升行动的重要意义，按
照国家药监局统一部署，结合本行政区监
管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，
强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成
指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、
网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好
做法、好经验，为质量体系提升行动营造
良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化
为工作措施，建立政府监管、企业负责、
社会共治的质量体系提升长效机制。工作
中遇有重大问题，及时报告国家药监局
