《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》政策解读
发布时间：2025年12月04日
《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于
药品监管和产业发展的重要指示批示精
神，进一步统筹化妆品高质量发展和高水
平安全，更好满足新时代人民群众对美好
生活的新期盼，国家药监局发布了《国家
药监局关于深化化妆品监管改革促进产
业高质量发展的意见》（以下简称《意
见》），现就有关内容予以解读。
一、《意见》的起草背景
党中央、国务院高度重视化妆品监管
和产业发展。习近平总书记强调，人民对
美好生活的向往就是我们的奋斗目标。化
妆品行业作为大健康产业的重要组成部
分，是满足人民群众美好生活需要、彰显
消费活力与文化自信的重要领域。党的二
十大报告提出“推进健康中国建设”“加
快实施创新驱动发展战略”，规划了以科
技自立自强为核心的战略路径与发展路
线，为化妆品行业的创新高质量发展注入
了强大而持久的动力。
自 2018 年以来，药品监管部门坚持
政治引领、坚持问题导向、坚持立足国情、
坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学
发展，全力推进化妆品监管法规制度建设
和标准体系建设，健全监管机制、创新监
管方式，深入开展安全治理，化妆品质量
安全水平持续提升，产业蓬勃发展。截至
2025 年 10 月底，我国化妆品注册人备案
人企业 2 万余家，注册的特殊化妆品 4.6
万个，备案的普通化妆品 229.1 万个，注
册备案化妆品新原料 327 个。据中国香妆
协会统计，2024 年中国化妆品市场交易额
达 1 万亿以上，已成为全球第一大消费市
场。同时，我国化妆品产业仍大而不强，
存在产业集约化程度不高、部分企业质量
体系尚不完善、自主创新能力有待提升、
核心竞争力不足等深层次矛盾和问题。
国家药监局在全面梳理政策、深入调
查研究、广泛听取各方意见的基础上，起
草了《意见》，旨在进一步增强监管改革
的系统性、整体性和协调性，全过程深化
化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全
底线，全链条支持化妆品产业高质量发
展，加快推进我国从“制妆大国”向“制
妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化
妆品领域的获得感、幸福感、安全感。
二、《意见》的总体考虑和主要内容
《意见》立足化妆品作为人民群众重
要消费品的基本特点，着眼满足人民对美
好生活的向往，紧扣深化监管改革与促进
产业高质量发展主线，围绕 “高质量发
展、高水平安全、高效能治理、高标准开
放” 原则，在保持监管政策稳定性、连
续性基础上，适应产业创新发展的迫切需
要，研究提出一系列化妆品监管改革举
措。《意见》分为六部分。第一部分是总
体要求，明确了改革的指导思想和主要目
标，提出到 2030 年，化妆品监管法律制
度更加完善，标准体系更加健全，技术支
撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风
险防控能力全面加强，质量安全水平显著
提升。到 2035 年，化妆品质量安全监管- 35 -
业务指南
体系达到国际先进水平，产业具有更强的
创新创造力和全球竞争力，基本实现监管
现代化。第二至第六部分提出了 5 方面 24
条改革举措。
一是鼓励创新，培育新质生产力。畅
通新功效化妆品注册渠道，实行即报即
审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免
于提交境外上市销售证明；促进银发经
济，支持针对老年群体的产品研发；创新
化妆品标签管理、个性化服务方式等。
二是提质增效，优化注册备案管理。
简化注册备案资料，允许配方近似产品共
用部分技术资料；将原料安全信息调整为
企业存档备查；对特殊化妆品变更事项实
施分类管理，压缩审评时限。
三是科学监管，强化风险防控。实施
企业分级分类监管，合理配置监管资源；
强化网络经营监管，健全“以网管网”机
制，压实平台责任；完善不良反应监测体
系，强化监测数据的分析、评价与应用；
推动注册备案延伸检查，构建全链条风险
防控体系。
四是技术保障，夯实监管基础。强化
审评和检查员队伍的管理与培训；建立
“国家局-省局”协同审评机制；完善标
准体系，加快建设强制性国家标准；深化
监管科学研究，推动新工具、新标准的研
发与应用；提升智慧化监管水平，加快人
工智能技术在监管中的应用。
五是监管协同，提升国际竞争力。加
快国际通行标准转化实施，积极参与国际
标准制定；逐步推行动物试验豁免，加速
替代方法的开发、转化和应用；建立准用
原料动态更新机制，拓宽企业创新空间。
三、支持产业创新方面有哪些考虑
一是支持化妆品原料技术创新。化妆
品原料是产品安全与功效的核心基础，原
料创新水平直接决定了产业发展的质量
与高度。为激发原料创新活力，国家药监
局于今年初出台了《支持化妆品原料创新
若干规定》，推出支持原料研发与注册备
案的 9 条措施。在此基础上，《意见》进
一步提出优化方案：完善新原料分类管理
与技术评价体系，探索建立符合国情、对
接国际的原料命名规则；加强标准引领，
重点围绕使用频率高、安全风险突出以及
中国特色植物资源等类别原料推动标准
制定；构建研发审评协同机制，对符合条
件的新原料提供“早期介入、过程指导、
动态优化”的全流程服务，提升研发与申
报质量。
二是畅通新功效化妆品注册渠道。随
着经济社会的快速发展和人民生活水平
的不断提高，公众对化妆品的消费需求持
续提升，对新功效、新产品的期待与日俱
增。同时，企业也有强烈的创新发展意愿，
希望通过研制新功效化妆品，实现差异化
运营，从而提升产品吸引力。追求更多功
效、更多品类，成为推动化妆品行业发展
的新动力。但新功效化妆品研发难度大、
投入成本高，存在较大的不确定性，企业
在研发过程中迫切需要系统、科学、理性
的政策引导和技术指导。考虑行业发展实
际，《意见》提出，国家药监局将对新功
效化妆品设置专门审评通道，实施即报即
审，并建立新功效化妆品注册申报前置咨
询机制，在加强对企业服务指导的同时，
优化审评审批程序，着力适应社会消费新业务指南
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需求和行业发展新趋势。在此基础上，通
过调整化妆品分类规则与分类目录，简化
部分产品管理要求，支持产业创新发展。
三是鼓励化妆品新品在中国首发。为
培育我国化妆品领域首发经济，在严格保
证产品安全的基础上，《意见》明确，允
许符合相关要求的国际化妆品新品免于
提交已上市销售许可证明文件，有效破除
“时间门槛”。既为国际新潮产品开辟了
“快速通道”，能够以更快的速度登陆中
国市场，又能够让消费者第一时间体验到
全球最新、最优质的美妆产品，同时还能
有效激发消费活力，推动国内美妆消费从
“基础需求”向“品质升级”转变。
四、如何更好地满足公众消费新需求
随着我国人口老龄化程度持续加深，
老年群体对化妆品的需求日益增长且日
趋多元化。党的二十届四中全会对“十五
五”期间发展银发经济作出部署。《意见》
将促进化妆品银发经济发展作为重要改
革方向，引导和支持产业关注并满足老年
群体对美的追求，推动相关产品研发与创
新。《意见》明确，鼓励企业加强“银发
族”化妆品的技术研发，支持开展皮肤衰
老机理等前沿基础研究，为技术创新提供
科学支撑。同时，支持适合老年群体特点
和需求的化妆品开发，在确保安全与功效
的前提下加速其注册备案与上市进程。这
一政策导向与国家银发经济战略同频共
振，不仅体现了对老年群体美丽需求的重
视和关怀，也为化妆品产业开辟了新的增
长空间。随着“银发经济”潜力持续释放，
专门针对老年群体研发的化妆品有望成
为产业创新发展的重要赛道，培育出一批
具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社
会效益与经济效益的双赢。
为适应化妆品产业智能化、绿色化发
展需求，《意见》明确提出要加快实施化
妆品电子标签。国家药监局拟于 2026 年 2
月起在部分省（市）开展电子标签试点工
作。化妆品电子标签的应用将丰富标签信
息的展示形式，消费者扫码即可“读懂”
手中的产品，通过页面缩放、音频等功能，
更清晰、生动地展示产品标签信息，有效
增加标签的识读性和阅读便利性，满足适
老化和不同人群需求，增强人民群众的消
费体验和获得感。电子标签的应用还可简
化实物标签标注内容，产品包装更加简洁
美观。企业可通过信息系统更新电子标签
内容，实现了标签信息的精细化、动态化
管理，有效解决了重新印制标签的资源浪
费问题，实现节能减负、降本增效。
此外，适应公众个性化、精准化消费
需求，《意见》提出创新个性化服务方式。
国家药监局已启动第二阶段化妆品个性
化服务试点工作。
五、在"保安全、守底线"方面有哪些
新举措
一是全面提升企业质量管理水平。化
妆品生产质量管理体系的有效运行是保
障企业质量管理水平的核心。《意见》精
准定位提升化妆品企业质量管理水平这
把“金钥匙”，提出利用 3 年时间，集中
开展体系提升行动，聚焦企业生产质量管
理体系运行中的突出问题和薄弱环节，通
过统筹谋划、综合施策、帮扶引导等措施，
全面优化体系运行效能，整体提升行业质- 37 -
业务指南
量管理水平，为化妆品产业高质量发展注
入强劲动能。
二是持续优化监管机制和监管手段。
面对产业发展的新需求、新业态、新趋势，
《意见》持续优化化妆品监管机制和监管
手段，不断提升科学监管水平和监管能
力。《意见》提出要提升化妆品网络经营
监管质效，坚持“以网管网”、风险治理
和监管协作，对典型、严重的网络违法行
为加强重点监测，持续强化与第三方平台
的协作机制，推动行政监管和平台治理协
同发力。《意见》提出探索优化化妆品生
产管理制度，鼓励省级药品监管部门探索
与生产场地执行同一生产质量管理体系
外设仓库的产品放行管理要求和适应化
妆品智能化生产的质量管理要求。《意见》
提出要完善化妆品不良反应监测与评价
体系，优化升级国家不良反应监测平台，
推动国家不良反应监测数据共享，进一步
强化监测数据的深度分析、科学评价与风
险研判，推动监测评价结果的转化运用。
三是推进企业分级分类监管。基于化
妆品产业特点和监管规律，《意见》着力
优化监管策略，探索推进化妆品企业分级
分类监管，合理配置监管资源，提升监管
效能。鼓励地方各级药品监管部门按照风
险管理的原则，依据化妆品企业的质量管
理体系、风险防控能力等关键要素，科学
评估风险等级，探索建立企业分级分类监
管制度，对企业实施差异化、精准化监管
措施，将监管资源更多地集中于高风险领
域和高风险企业，实现监管效能的全面提
升，为化妆品质量安全提供更加坚实的保
障。
六、化妆品标准体系建设如何规划
标准是保障化妆品质量安全、规范市
场秩序、促进产业创新发展的基石。近年
来，国家药监局加强化妆品标准体系建
设，组建了国家药监局化妆品标准化技术
委员会，发布各类化妆品标准 170 余项，
启动《化妆品卫生标准》等 6 项强制性国
家标准的制修订工作。
《意见》对化妆品标准体系进一步系
统规划，致力于构建更加科学、统一、权
威、高效的标准体系。一是健全标准体系。
加快研究制定化妆品标准建设中长期规
划，强化强制性国家标准的底线约束作
用，持续推进基础通用、产品安全、检测
方法等关键领域标准的制修订工作，增强
标准的系统性、协调性与适用性。二是填
补重点领域标准空白。聚焦原料安全控
制、安全与功效评价、新兴技术应用等重
点领域和薄弱环节，精准布局标准研制项
目，解决标准缺失、滞后问题，为化妆品
质量提升与技术创新提供标准化引领。三
是深化国际标准对接与合作。加强对国际
化妆品标准体系的跟踪研究与转化应用，
推动国内标准与国际先进水平接轨。同
时，积极争取参与国际标准制定，增强我
国在全球化妆品标准治理中的贡献度与
话语权，助力中国化妆品走向世界。
七、如何提升监管国际化水平
化妆品是全球大流通商品。推动国际
化妆品监管趋同、协调和信赖，推行动物
试验减免，将有效减少技术壁垒，畅通化
妆品国际贸易，在支持我国化妆品扬帆出
海的同时，也将有利于国内消费者轻松便
捷购买国外优质产品。近年来，国家药监业务指南
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局坚持高水平开放战略，持续开展国际交
流合作，通过多边、双边合作机制，深化
化妆品监管和技术交流，积极参与国际化
妆品监管联盟（ICCR）活动，宣传我国产
业发展状况、监管成效及管理理念，在全
球化妆品监管中展现中国担当。
为促进化妆品国际贸易，支持我国优
质化妆品出海，《意见》提出积极推进动
物试验减免。一是加强化妆品安全评估技
术研究与创新，提升评估工作的科学性、
精准性和应用性，在此基础上，推动减少
化妆品动物试验依赖，优先从烫发、非氧
化性染发和使用了监测期新原料的化妆
品着手，减免动物试验要求，并逐步扩大
到其他品类。二是强化动物替代方法验证
工作顶层设计，坚持统筹规划、整体推进，
按照“能转尽转”的原则，加速动物替代
试验方法开发、转化和应用。三是发挥化
妆品监管科学创新研究基地作用，围绕行
业所盼、监管所需，加强动物替代试验方
法的基础性、前沿性、创新性研究，全面
提升我国化妆品安全评估能力和科学监
管水平。
八、提升治理能力有哪些具体措施
为适应化妆品产业创新发展的新形
势与新要求，《意见》围绕监管能力现代
化与审评审批效率提升，系统部署了三个
方面改革举措，着力构建科学、高效、规
范的现代化化妆品治理体系。
一是深化注册备案改革。《意见》推
出一系列优化注册备案管理的具体措施。
简化申报资料，在保障质量安全与监管需
要的前提下，允许配方近似的同一品牌产
品共用安全评估及功效评价资料；对因产
地变更需重新注册备案的产品，允许沿用
部分原技术资料；除祛斑美白、防晒、防
脱发等功效外，企业可自主选择功效评价
方法；原料安全信息改为企业自行存档，
切实减轻企业申报负担。优化审评机制，
建立特殊化妆品国家与省级协同审评机
制，推进审评资源整合；对注册变更事项
实施分类管理，将高风险事项审评时限由
90 个工作日压缩至 60 个工作日，低风险
事项压缩至 45 个工作日，对不涉及安全
性与功效宣称的变更，允许企业自行维护
产品信息，显著提升审批效率。
二是强化监管队伍与能力建设。面对
化妆品产业快速发展与产品迭代加速的
新形势，当前监管队伍的能力仍需进一步
加强。《意见》明确提出，要充实化妆品
审评专业技术力量，优化化妆品检查员队
伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍的
系统化培训、专业化管理与科学化考核，
全面提升监管队伍的专业能力与执行效
能。在机制优化方面，鼓励省级药品监管
部门之间深化交流协作，加强资源共享、
信息互通与监管协同，积极探索监管模式
创新，构建协同高效、联动一体的现代化
监管体系。
三是加强监管科学研究与智慧监管
建设。《意见》明确要充分发挥监管科学
创新研究基地作用，围绕安全评估、创新
产品与原料、风险预警等关键领域布局重
大科研项目，加快研发监管新工具、新标
准、新方法。同时加快推进监管数字化转
型，推动化妆品监管全业务全流程在线办
理，优化升级化妆品监管 APP 功能，积极
探索人工智能技术在备案、生产和经营监
管等环节的应用，全面提升监管的智能化
水平。
