特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答
发布时间：2025年12月04日
特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答
一、申请人何时可按新国标提交注册
申请？何时必须按新国标组织生产？
自新国标发布之日起，申请人即可按
新国标提出产品注册（含变更）申请，获
得注册后即可按新国标注册的产品配方、
生产工艺等技术要求组织生产。自新国标
实施之日起，生产企业应当按照新国标注
册的技术要求组织生产，此前按照《食品
安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食
品通则》（GB 25596—2010）生产的产品
可以销售至保质期结束。
二、申请人按新国标提交注册申请
时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新
产品注册办理？
对已获注册的特殊医学用途婴儿配
方食品，申请人仅按新国标调整配方的，
原则上按变更注册办理；同时调整产品配
方、生产工艺等内容，实质上已构成新产
品配方的，按注销原产品、申请新产品注
册办理。
三、已获注册的特殊医学用途婴儿配
方食品按新国标申请注册（含变更）的，
需提供哪些申请材料？
对已获注册的特殊医学用途婴儿配
方食品，申请人按新国标申请注册（含变
更）的，应按《特殊医学用途配方食品注
册申请材料项目与要求（试行）（2017
修订版）》提交材料，未发生变化的材料
不再重复提交，并予以说明。产品研发报
告中，应详细说明产品配方、生产工艺等
调整的研发论证情况以及调整前后的差
异。
四、已获注册的产品按新国标申请注
册（含变更）的，是否需要提交稳定性研
究材料？
申请人应参照《特殊医学用途配方食
品稳定性研究要求（试行）（2017 修订
版）》要求组织开展稳定性研究，并保留
记录备查。
五、已获注册的产品按新国标申请注
册（含变更）的是否需要进行生产现场核
查和抽样检验？
审评机构根据食品安全风险组织对
申请人进行生产现场核查和抽样检验。对
已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品，
申请人仅按新国标申请注册（含变更）且
生产工艺未发生实质性变化的，一般不再
进行生产现场核查和抽样检验
