我国新批准建立一批生命健康领域国家标准物质
发布时间：2025年01月21日
我国新批准建立一批生命健康领域国家标准物质
近期，国家市场监督管理总局新批
准建立一批生命健康领域国家标准物
质，涉及药物研发、疾病诊断、食品安
全等方面，其中国家一级标准物质 39
项、国家二级标准物质 539 项。
在药物研发方面，新批准建立 D-异
亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸纯度
标准物质和纳米银粒度标准物质。以 D-
异亮氨酸标准物质为例，该标准物质可
为手性药物制备及抗菌、抗肿瘤、新型
广谱抗生素药物合成中的质量控制提供
重要保障，也可支撑基于 D-异亮氨酸异
常代谢的胃癌无创诊断。新批准建立的
纳米银粒度标准物质可为开展相关材料
和产品从表征、体内外释放/吸收/分布
检测到安全评价的全链条研究提供精准
测量的物质基础，为纳米医药产品性能
评价与风险评估提供依据,推动纳米生物
医用技术产品的转化和安全应用。
在疾病诊断方面，新批准猴痘病毒
基因假病毒核酸、腺病毒基因组 DNA、人
乳头瘤病毒脱氧核糖核酸等基因测试标
准物质，为医学诊断结果提供“生物标
尺”，从而为有效降低疾病诊断“假阴
性”概率提供技术支撑。同时作为测量
标准，还大量应用于病毒检测试剂盒开
发和性能评价，也可为国产生物检测试
剂盒出口提供溯源性支撑。
在食品安全方面，新批准建立乙腈
中噻虫嗪、甲醇中克百威、甲醇中毒死
蜱、正己烷中除草醚等农药溶液标准物
质以及鸡肉粉中氯霉素残留分析基体标
准物质，助力提升食品中农药和兽药残
留检出能力，确保相关测量结果的准
确、可比、可溯源，保障老百姓吃得安
全。其中，噻虫嗪作为新型杀虫剂，近
年来在农业生产中应用广泛，销售额位
列全球杀虫剂前 10 名，由此引发的农药
残留超标问题引发社会关注。相关标准
物质的建立可为国家食品安全相关检测
结果的可靠性提供计量保障。
