市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方 食品临床试验质量管理规范》
发布时间：2025年01月04日
市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方
食品临床试验质量管理规范》
为落实食品安全“四个最严”要
求，提升特殊医学用途配方食品（以下
简称特医食品）注册工作水平，规范特
医食品临床试验过程，保证数据及结果
的科学、真实、可靠，保护受试者、消
费者的安全和权益，市场监管总局近日
修订发布《特殊医学用途配方食品临床
试验质量管理规范》（以下简称《规
范》）。
综合
信息
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综合信息
修订后的《规范》按照临床试验开
展顺序调整了整体框架。从原来的 11
章、54 条调整为 8 章、55 条，保留了
总则、职责要求、临床试验方案、数据
管理与统计分析、临床试验报告、附则
六个章节，增加了临床试验实施、术语
和定义两个章节，便于操作执行，同时
进一步细化明确各参与方具体职责。
《规范》优化了临床试验方案设计
的相关要求。结合临床试验开展实际和
产业发展现状，对受试者人数和试验周
期不再作具体数量要求，调整为根据不
同疾病类型及试验设计，在满足统计学
要求的基础上确定“样本量”及“试验
周期”。
《规范》强化了受试者权益保护的
相关内容。充分借鉴国际通行的指导原
则，强调申请人、伦理委员会、研究
者、监查员和临床试验机构的主体职
责，明确临床试验过程中各主体对受试
者诉求、保护受试者权益等质量管理要
求，确保受试者的权益和安全。
《规范》突出了特医食品临床使用
实际。在临床试验方案和报告等相关章
节增加能够突出特医食品配方特点和营
养学特征、适用人群特点的内容，注重
产品的实际临床应用情况，为产品研发
和临床试验质量控制提供更有针对性的
参考。
市场监管总局将以《规范》的修订
发布为契机，做好宣传解读工作，鼓励
企业积极研发临床营养急需的新产品，
要求企业从研发环节开始落实食品安全
主体责任，督促企业及相关方严格按照
《规范》要求开展特医食品临床试验，
保障特医食品质量安全和临床营养效
果，更好满足病患营养需求。
