国家药监局发布《化妆品生产许可管理基本数据集》 等 5 个化妆品信息化标准
发布时间：2023年12月30日
国家药监局发布《化妆品生产许可管理基本数据集》
等 5 个化妆品信息化标准
2022 年 12 月 30 日，《化妆品生产许
可管理基本数据集》等 5 个化妆品信息化
标准正式发布，这是国家药监局首次针对
化妆品监管信息化发布标准，对新条例下
推动化妆品行业的信息化建设及数据共
享具有重要意义。
本次正式发布的5个化妆品信息化标
准，包括《化妆品生产许可管理基本数据
集》《普通化妆品备案管理基本数据集》
《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化
妆品监管信息基础数据元 第 1 部分：生
产许可与注册备案》《化妆品监管信息基
础数据元值域代码 第 1 部分：生产许可
与注册备案》，内容涉及了相关化妆品监
管业务基本数据集的分类、摘要、数据子
集等，并规定了化妆品监管信息基础数据
元值域代码（注册备案及生产许可部分），
覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注
册备案等各业务环节，明确了相关业务的
信息化建设标准，有利于统一全国化妆品
业务系统信息采集标准，促进各级化妆品
监管部门相关数据资源的交换与整合。
《化妆品生产许可管理基本数据集》
等 5 个化妆品信息化标准的出台，进一步
完善了药品监管信息化标准体系，填补了
化妆品监管信息化标准领域的空白，是建
立统一的化妆品监管信息化标准体系、实
现化妆品监管信息化一体化建设的基础，
是进一步加强化妆品监管信息化统一规
范、提高数据质量、有效开展信息共享和
业务协同的保障，为行业数字化发展提供
重要支撑
