江西基本完成问题药用空心胶囊的查控工作
发布时间：2012年04月20日
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江西基本完成问题药用空心胶囊的查控工作 |
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| 工业明胶投料生产药用空心胶囊的问题经央视等媒体披露后，我局高度重视，立即启动应急反应机制，全力以赴开展问题空心胶囊查控工作。4月16日，组织了3个督查组对空心胶囊生产企业进行了现场核查。至18日，各地查控情况已汇总到位，对省内空心胶囊生产企业完成了首次核查，市面上流通的问题药品已下架暂控，对药品生产企业使用的空心胶囊进行了批批抽验，弋阳龟峰明胶有限责任公司工业明胶的流向也基本查明。 省内空心胶囊生产企业：尚未发现用工业明胶投料的情况 我省有3家企业获得明胶空心胶囊《药品生产许可证》，分别是九江昂泰胶囊有限公司、武宁县林全胶囊有限公司和江西玲珑胶囊有限责任公司。经过检查组核查，3家企业没有发现购用工业明胶投料生产空心胶囊的违法行为，其中有一家企业自2010年以来一直停产至今。为确保空心胶囊的质量安全，检查组对两家在产的空心胶囊生产企业所有库存的原料和成品进行了逐批取样送检。 仁县有家企业曾取得了空心胶囊药品生产许可证，但许可证已于2011年8月22日到期，现工商部门核发其《营业执照》的经营范围为空心胶囊技术咨询。检查发现，该公司于今年1月、3月曾进行了空心胶囊的试生产，但尚未发现销售。检查组已对现场查获的少量原料、半成品及成品等进行了全部暂控。省药监部门已就该企业的情况向地方政府进行了通报，并移送有关部门进一步调查处理。 电子监管查控初显作用：基本药物受影响面较小 国家食品药品监管局曾下发通知，要求暂停销售使用媒体披露的9家药品生产企业13个批次铬超标的胶囊药品。江西省医药采购平台查询结果显示，我省医疗机构中标品种仅涉及1个品种，为通化金马药业集团股份有限公司的“清热通淋胶囊”，但并非是在13个问题药品批号之内。通过江西省基本药物电子监管网查询，到目前为止，仅发现四川蜀中制药股份有限公司生产的问题批号为120101的“阿莫西林胶囊”，当地药监部门对该批号药品全部进行了暂控。检查结果表明，我省的基本药物受“问题空心胶囊”影响面较小。 在发挥电子信息传递和快速反应的同时，各级药监部门派出检查组对药品流通环节进行了检查。截至4月18日下午，已完成了对91个药品批发企业、1541家药品零售企业和1878家医疗机构进行了检查。在药品批发企业暂控问题药品326盒，在零售企业暂控问题药品118盒，在医疗机构暂控问题药品10盒。各地药品流通环节清查工作仍在继续当中。省局决定，建立了问题空心胶囊查控工作“日报”制度，并提示患者和消费者，如发现存有问题批号的药品，请与当地药监部门取得联系，药监部门将负责处理。 弋阳龟峰明胶有限公司：工业明胶流向基本查明 弋阳县龟峰明胶有限责任公司是本月15日央视曝光的问题企业之一。从有关方面获悉，该公司获弋阳县质监部门核发的生产许可证，生产范围主要为工业明胶及食品添加剂，公安机关和质监部门对该企业已立案查处，法定代表人已被刑拘。17日，国家药监局会同江西省局派员到现场对该企业进行调查。现已查明，该企业生产的工业明胶销售给了浙江三家胶囊企业。我局已将该企业工业明胶的流向及数量等情况，通报给了浙江有关方面。 省内胶囊剂药品生产企业：正在对其紧锣密鼓抽验 为保证药品生产企业使用空心胶囊的质量安全，省局举一反三，扩大药品质量抽验范围，决定对全省所有药用空心胶囊进行全覆盖的监督抽验，对药品生产企业购进的空心胶囊进行批批抽验。现已完成药品生产企业在库空心胶囊69批次抽验工作，并送到了省市药检机构进行检验。省局发出通知，要求各级药品检验机构迅速开辟“绿色通道”，集中加快对抽样产品的检验进度，检验结果出来后将及时向社会公布。省局要求，对违法违规企业的查处进行全程跟踪督办，对违法行为深查深究，严肃处理，维护公众用药安全的合法权益。 |
