保健食品再注册常见问题解答
发布时间：2011年01月05日
保健食品再注册常见问题解答
一、保健食品再注册的范围是否包括“卫食健字”和未标明有效期的“国食健字”？
答：保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。“卫食健字”和未标明有效期的“国食健字”不在此次保健食品再注册的范围内，而是属于保健食品清理换证范围。
二、保健食品再注册的电子申报程序是否与保健食品注册、变更等的电子申报程序相同？
答：不同。保健食品再注册的网上填报地址为：http://123.127.80.3/zzc/。正确填报后生成的条形码应为8位阿拉伯数字。
三、填写打印《国产保健食品再注册申请表》时应注意哪些问题？
答：首先要确保填写的内容与保健食品批准证明文件相一致。其次打印前要对IE打印页面进行设置，包括清空页眉、页角的默认设置内容和重新设置页边距，确保打印的内容不出现跨页。最后，如果对申请表进行了修改，必须重新打印。
四、申请人营业执照中的名称或地址与保健食品批准证明文件不一致的，如何办理再注册？
答：保健食品批准证明文件中的申请人名称或地址发生变更，但未办理变更备案的，应先到国家食品药品监督管理局办理变更备案，在获得批准后30日内提出再注册申请。
五、申报资料中要求的“产品合法生产销售证明文件复印件”是指什么？
答：“产品合法生产销售证明文件复印件”是指省卫生行政管理部门颁发的“保健食品卫生许可证”。
六、取得保健食品批准证明文件后，一直未投入生产的，能否申请再注册？
答：可以，但需要提供相关情况的书面说明。
七：“五年内销售情况的总结”应包括哪些内容？
答：应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
八、“五年内对产品反馈情况总结”应包括哪些内容？
答：应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
九、未销售的保健食品品种，是否要求提供最小销售包装、标签和说明书实样？
答，没有销售的，可不提供，但需提供最小销售包装、标签和说明书的样稿。
十、保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准如何提供？
答：应尽可能根据原始注册申报资料填写。如果已根据国家局审评意见作了相
应修改，则应按照修改后的内容填写。产品质量标准尽量提交经省质监局或省卫生厅备案，并在有效期内的质量标准。
十一、承诺书是否为材料真实性承诺书？
答：在承诺材料真实的同时，必须特别注明“产品技术要求没有改变”。
十二、电子申报时，是否必须填写“试验报告”相关内容？
答：如果功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的试验报告等相关资料，并按规定填写“试验报告”相关内容。如果技术要求没有改变的，可不填写。
