保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）核发（暂定）
一、许可项目名称：保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）核发
二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
三、许可依据：
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、《保健食品管理办法》
4、《保健食品良好生产规范》
5、卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）
6、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）
四、收费标准：不收费
五、办理时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公示时间）
受理4个工作日
审核5个工作日
现场检查5个工作日
集体审核3个工作日
公示7日(不计入审批时限)
复审3个工作日
审定2个工作日
制作许可文书2个工作日
送达3个工作日(不计入审批时限)
六、受理范围：本省行政区域内的保健食品生产企业，接受委托生产其他企业获得批准证书的保健食品。
七、申请材料目录及要求：
（一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份，报所在地市、县局各一份）：
1、保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）申请表（同时报电子版），可在江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）下载；
2、申请报告，包括委托方和受托方的基本情况、拟生产品种的基本情况，受托方的设备、生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明（附生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图）、投资规模等情况说明，委托方和受托方的企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；
3、委托生产合同；
4、委托方和受托方法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件；
5、委托方和受托方营业执照复印件或工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；
6、拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；
7、受托方《保健食品GMP证书》复印件；
8、生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；
9、拟委托生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；
10、委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；
11、委托方产品质量管理制度文件；
12、主要生产设备及检验仪器清单；
13、受托方卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；
14、受托方从业人员名单及健康检查和卫生知识培训合格证明；
15、受托方卫生质量检验机构人员名单等资料。
16、具备检验资质的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告；
17、具备检验资质的检验机构出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告；
18、凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《授权委托书》及申报人身份证复印件；
19、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料。
（二）有关要求：
1、申请办理保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）的，以受托方作为申请人。
2、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。
3、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。
4、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人或企业负责人须逐页签字。
5、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人或企业负责人签字。
7、委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托生产双方名称、地址以及被委托方保健食品生产许可证号；
8、跨省委托的，委托方须提供所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查意见。
9、如同时申报多个保健食品的卫生许可证，每个品种均需单独提交申请资料。
10、如果保健食品申请人为两个及以上，需按要求分别提供各自申请材料。
11、委托期限届满需要继续委托生产的，应当在有效期届满30日前按照本要求办理延续手续,并提供“委托期内产品质量情况的总结报告”；在委托期限内终止委托生产的，应当经委托双方提出书面申请予以注销。
八、受理地点和时间：
（一）受理地点：南昌市北京东路1566号
（二）受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)
九、办理程序
（一）申请核发《保健食品生产企业卫生许可证》（委托生产），应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。
（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心自收到申请人完整申报资料之日起，4个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出《受理通知书》；不符合要求的,当场告知或发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》，不符合要求的发出《不予受理通知书》。对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局保健食品和化妆品监管处。
（三）自受理之日起5个工作日内，保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对受理人员移送的申请材料进行审核。需补充材料的，填写《保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）资料补充意见通知单》，一次性告知企业。企业自收到《保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）资料补充意见通知单》起，2个月内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料审核时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行审核。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。
（四）省局保健食品和化妆品监管处于5个工作日内通知企业并由检查组对申请企业进行现场核查。现场检查结束后，由保健食品和化妆品监管处按照标准对现场检查报告和检查结论进行集体审核，并将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示7日。根据审查结果和公示情况，在3个工作日内提出集体审核结论。符合集体审核标准的，提出集体审核意见，填写《业务审批工作流程单》将申请材料和集体审核意见一并转复审人员。不符合集体审核标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和集体审核意见一并转复审人员。
（五）复审人员按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审，在3个工作日内作出复审意见。同意集体审核意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。部分同意或不同意集体审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。
（六）审定人员按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定，在2个工作日内作出审定意见。同意复审人员意见的，提出审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。
（七）省局保健食品和化妆品监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员。审查通过的，制作《保健食品生产企业卫生许可证》，送达申请人，并在省食品药品监督管理局网站发布公告; 跨省委托的，抄送委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。审查未通过的，制作《不予许可决定书》，书面通知申请人。
十、咨询与投诉机构：
咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处
咨询电话：0791-8158063(保化处)、8158101(受理中心)
投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室
投诉电话：0791-8158055
