国产保健食品再注册资料要求
发布时间：2010/11/15
一、申请人应提交以下资料： 1、电子文档 申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。 (1)《保健食品再注册申请表》网上填报地址为：http://123.127.80.3/zzc/。 (2)网上在线填写、保存、打印。 打印前请对IE打印页面进行设置：IE浏览器→文件→页面设置 清空页眉、页角的默认设置内容 页边距设置：左12 右12 上15 下15（可适当调整）。 (3)核对电子和纸质文档内容一致。 (4)将电子文档(质量标准、标签说明书)发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(bjspzc@jxfda.gov.cn，并刻成光盘与申报资料一起提交。) 2、各项申报资料 (1)申报资料项目目录； (2)国产保健食品注册申请表(需打印填写)； (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件； (4) 保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件、保健食品变更批件、保健食品变更备案证明）： (5) 产品合法生产销售证明文件（保健食品卫生许可证、保健食品GMP证书）复印件及有关说明； (6)五年内销售情况的总结： (7)五年内消费者对产品反馈情况的总结； (8)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样； (9)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。 (10) 产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的试验报告等相关资料。 (11) 产品原始注册资料复印件。 注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出申请时书面说明理由； 二、申报资料的要求 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料打孔装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。 3、除《国产保健食品再注册申请表》外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 4、应提交申报资料原件2份、复印件8份（产品原始注册申报资料复印件提供1份）。复印件应当与原件完全一致，并完整、清晰，复印件上应注明日期，加盖公单。质量标准、标签说明书还应提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 5、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 6、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 7、五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。 8、五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。 9、在中国境内销售的最小销售包装标签说明书实样(没有销售的可不提供)。 10、凡申请人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人，应当提交经办人身份证复印件和申请人给经办人的《授权委托书》2份；多个申请人共同持有保健食品批准证书的，应分别出具《授权委托书》。 注：上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。
