解读2010化妆品注册新法规
发布时间：2010/10/12
| 解读2010化妆品注册新法规 |
| 来源：中国美容人才网 阅读： 140 |
| 一、2010化妆品注册新法规概况： 法规名称：《化妆品卫生行政许可申报受理规定》 颁发机构：国家食品药品监督管理局 颁发时间：2009年12月25日 实施时间：2010年04月01日 二、新法规对国产、进口化妆品的划分： 划分标准：生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品注册，在境外完成的按进口产品注册。 三、2010注册法规对注册资料的新要求： 1.产品中文名称命名依据（新增要求）； 2.产品配方：全部成份名称及使用目的、有效物含量、复配物以复配形式申报并列明具体的比例；配方的文本档以及电子档；检验机构对配方进行确认； 3.产品质量安全控制要求； 4.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料（新增要求）； 5.在华申报责任单位授权书复印件以及营业执照的复印件，加盖公章； 6.由省药监局封样（国产特殊用途化妆品适用）或者由检验机构封样（进口产品适用）的样品。 四、办理化妆品注册的新程序： 1. 授权书备案受理程序： 在华申报责任单位的资质：同一生产企业应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位； 授权期限：至少四年； 授权书应由生产企业与在华申报责任单位共同签署； 首次申报前，授权书原件需要在国家食品药品监督管理局进行备案。 2. 延续申请程序： 有效期四年，需要在期满前四个月办理延续； 补发申请不得同时提出延续申请或者变更申请； 因补发申请而未能在规定期限内提出延续申请的，应当在领取补发证件后15日内提出延续申请。 3. 变更申请程序： 可申请变更的内容：产品中文名称、生产企业名称以及地址变更、进口产品生产企业中文名称的变更、在华申报责任单位的变更、实际生产企业的变更、特殊用途化妆品类别的变更。 4. 纠错申请程序： 可申请纠错的内容：不包括申请人申报错误； 原注册证件需要交回。 五、新法规执行后需要注意的问题： 1. 准确判断产品属于进口还是国产产品； 2. 产品中文名称的选用应该更加规范； 3. 准确判断产品配方中是否含有可能存在安全性风险物质； 4. 准确判断产品配方中是否含有化妆品新原料； 5. 检验前需确认产品信息，避免修改； 6. 在华申报责任单位应符合资质要求； 7. 应留意授权书的备案程序； 8. 注册证件的有效期为四年，有效期期满前需要提前至少四个月提出延续申请； 9. 注册证件的补发申请不得与延续申请或者变更申请同时提出； 10. 申请变更后仍使用原名称的，需要在产品外包装上标注； 11. 由于安全性的原因导致注册失败的产品，不得再次申报； 12. 生产企业的名称及地址与申报内容需要完全一致。 该信息来源于138job中国美容人才网 - http://www.138job.com/shtml/SPgzexpo/18003/49682_3.shtml |
