一、化妆品监督管理问题解答
发布时间：2025年12月04日
一、化妆品监督管理问题解答
为进一步规范化妆品监督管理工作，
保障消费者合法权益，国家药监局化妆品
监管司整理了行业比较关注的化妆品标
签标识等相关问题，并依据我国现行法规
规定和有关技术规范，逐一进行解答：
（一）问：化妆品中文标签中关于香
精、植物提取物等原料带入的致敏原有何
标注要求？
答：香精、植物提取物等化妆品原料
可能带入致敏原成分，这些成分可以依照
如下规则进行标注。
对于香精带入的致敏原成分。根据
《化妆品注册备案资料管理规定》规定，
产品配方香精可按两种方式填写：
1. 产品配方表中仅填写“香精”原
料的，无须提交香精中具体香料组分的种
类和含量；产品标签标识香精中的具体香
料组分的，以及进口产品原包装标签标识
含具体香料组分的，应当在配方表备注栏
中说明。
2. 产品配方表中同时填写“香精”
及香精中的具体香料组分的，应当提交香
精原料生产商出具的关于该香精所含全
部香料组分种类及含量的资料。
根据上述规定，如产品注册备案资料
的配方中仅填写“香精”，则标签“成分”
部分标注“香精”即可，由于我国或者出
口国法规和技术要求（如《儿童化妆品技
术指导原则》），需要在标签标注致敏原
的，在中文标签“安全警示用语”部分逐
一标注；产品注册备案资料的配方同时填
写“香精”及香精中的具体香料组分的，
在标签“成分”部分标注“香精”及香精
中的具体香料组分。
对于植物提取物等其他原料带入的
致敏原成分，可以参照上述规则标注。
（二）问：多个普通化妆品分别完成
备案后，以套盒形式销售时，标签要求有
哪些？
答：《化妆品生产经营监督管理办法》
第三十五条规定，化妆品的最小销售单元
应当有中文标签。标签内容应当与化妆品
注册或者备案资料中产品标签样稿一致。
根据《化妆品注册备案资料管理规
定》第三十二条规定要求，已注册或者备
案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组
合过程不接触产品内容物，除增加组合包
装产品名称外，其他标注的内容未超出每
个产品标签内容的，且组合包装的标签信
息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合
包装产品不需要重复上传标签图片。
（二）问：“微晶”或“微针”类产
品是否属于化妆品定义范畴？
答：根据《化妆品监督管理条例》，
化妆品是施用于皮肤、毛发、指甲、口唇
等人体表面的日用化学工业产品。宣称
“微晶”或“微针”类产品，若根据其配
方、使用方法、产品内容物形态等综合判
定为非施用于人体表面，则该类产品超出业务指南
- 28 -
《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范
畴。
二、保健食品注册问答
（一）问：根据《关于保健食品申请
人变更有关问题的通知》（国食药监许
〔2010〕4 号）规定，保健食品注册证书
由多方（含双方）注册人共同持有变为单
方持有，应按转让技术注册申请办理。若
因部分注册人注销变为单方持有的，该如
何办理？
答：多方（含双方）注册人中部分注
册人注销前，已签署转让合同、协议或清
算报告的，存续注册人按照《保健食品注
册申请服务指南》提交转让技术注册申请
资料，同时还应提交“对注册证书权属均
无异议的声明、转让合同、协议或清算报
告文本、存续注册人对文件材料真实性负
责的法律责任承诺书以及相关情况说
明”。符合要求的，转让技术注册申请表
中可免于加盖已注销注册人公章。
多方（含双方）注册人中部分注册人
注销前，未签署转让合同、协议或清算报
告的，存续注册人按照《保健食品注册申
请服务指南》提交转让技术注册申请资
料，同时还应提交“对注册证书涉及的权
利义务无争议并承担全部法律责任的承
诺书以及相关情况说明”。符合要求的，
转让技术注册申请表中可免于加盖已注
销注册人公章，同时审评环节将注册申请
人提交的申请事项及法律责任承诺书在
国家市场监督管理总局食品审评中心外
网公示 1 个月。公示期间，注册证书利益
相关方提出异议，且提交的生效法律文书
证明存在注册证书权益纠纷的，书面告知
注册申请人终止审评及原因；未收到异议
或者收到的异议不能证明存在注册证书
权益纠纷的，审评审批环节按照规定的程
序办理。
对于此前因部分注册人注销无法受
理相关申请事项，导致注册证书已过期的
产品，存续注册人如能提供相关证明材
料，可按照上述程序继续办理转让技术注
册申请。
（二）问：使用有机溶剂提取、纯化、
酶解、发酵、合成、破壁等特定前处理工
艺的原料申报保健食品，有哪些注意事项
和审评要求？
答：采用有机溶剂提取、纯化、酶解、
发酵、合成、破壁等特定前处理工艺制备
的保健食品原料，工艺过程复杂，对质量
控制要求较高。使用此类原料申报保健食
品时，有以下注意事项和审评要求：
1、申请人除应根据《保健食品注册
审评审批工作细则》《保健食品注册申请
服务指南》等现行规定，提供原料的详细
制备工艺、工艺说明、工艺合理性依据、
质量要求及质量检验合格证明等申报资
料外（有适用的国家、地方、行业相关标
准的原料可免于提供生产工艺），还应明
确原料来源、生产商信息。
2、技术审评中，将加强此类原料的
关联审查，对采用酶解、发酵、合成等特
定前处理工艺的原料视同提取物进行审
查，并基于风险对原料的合规性和安全性
开展关联核查，以确保原料安全、质量可
控。
