“双无”保健食品换证常见问题及解答（第一批）
发布时间：2025年01月21日
“双无”保健食品换证常见问题及解答（第一批）
1.“双无”保健食品换证范围是什
么？申请类别是什么？
答：根据《在产在售“无有效期和无
产品技术要求”保健食品集中换证审查要
点》，过渡期内，对于在产在售的“双无”
国产产品，注册人按照要求提出换证申请；
对于在产在售“双无”进口产品，相关材
料符合《在产在售“无有效期和无产品技
术要求”保健食品集中换证审查要点》的，
注册人按照要求直接提出换证申请，审评
机构根据换证审查需要，可以组织开展境
外现场核查。“双无”保健食品换证申请
类别是变更注册申请。
2.“双无”保健食品换证申请的办
理程序是什么？
答：根据《允许保健食品声称的保健
功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》
及配套文件、《在产在售“无有效期和无
产品技术要求”保健食品集中换证审查
要点》等规定，注册人按要求准备换证材
料，按照变更注册程序申请“双无”换证；
省级市场监管部门根据产品实际生产的
技术要求和监管情况，依据现行法律法规
提出产品换证意见，报送市场监管总局，
并抄送注册人；审评机构按照现行法律法
规标准及有关规定开展换证审评，并将审
评结论报送市场监管总局审批。据此，省
级市场监管部门出具的换证意见是“双
无”换证审评审批工作的重要依据，换证
申请人应当确保提交的申请材料与之相
符，建议注册人衔接好“双无”换证申请
与省级市场监管部门出具换证意见等相
关环节。省级市场监管部门出具换证意见
相关事宜，请咨询核发产品生产许可的省
级市场监管部门。
3.跨省委托生产的产品，由申请人所
在地省级市场监管部门出具换证意见还
是受托生产方所在地省级市场监管部门
出具？
答：根据《在产在售“无有效期和无
产品技术要求”保健食品集中换证审查要
点》等规定，应当由核发生产许可的省级
市场监管部门出具产品换证意见。
4.“双无”产品变更注册申请，应当
单独办理，还是与“双无”换证申请一并
办理？
答：《保健食品注册申请服务指南
（2016 年版）》2.11 项对同时提出多个
变更注册申请事项的相关情形，做出了明
确规定，即：注册申请人可同时申请多个
事项的变更注册申请；因客观原因无法同
时办理的，审评机构应当以书面意见告知
注册申请人并说明理由，10 个工作日内申
请人未提出异议的，变更申请事项自动终
止；注册过程中，注册申请人自身名称、
地址发生变化的，注册申请人可以提出补业务指南
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充变更申请；不同时间申请的多个变更事
项，以最后受理变更事项的审评时限作为
全部变更事项的审评时限。
根据《市场监管总局关于保健食品注
册人名称地址变更注册有关事宜的公告》
《市场监管总局关于保健食品有关注册
变更申请分类办理的公告》，对于保健食
品注册人因自身名称和地址发生变化或
者按照现行规定减少保健功能、更改产品
名称、修改标签说明书内容（限删减前言、
减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适
宜人群范围、规范规格表述或注意事项、
明确食用方法）的“双无”保健食品变更
注册申请，经审查，对不涉及保健食品质
量安全以及注册证书有效性的，发放《保
健食品变更申请审查结果通知书》，与原
批准注册证书合并使用。对于此类申请，
注册人可以单独申请变更，也可以与“双
无”换证合并申请。
对于变更事项为《在产在售“无有效
期和无产品技术要求”保健食品集中换证
审查要点》“五、具体要求”中明确应当
完善或调整内容的，属于“双无”换证申
请必需材料，不应当再单独申请变更。
对于变更事项不属于《在产在售“无
有效期和无产品技术要求”保健食品集中
换证审查要点》“五、具体要求”中明确
应当完善或调整内容，完成审评审批后依
法应当颁发新的保健食品注册证书、同时
注销原保健食品注册证书的（如辅料变更、
工艺变更等），建议完成“双无”换证后，
再提出变更注册申请。
5.“双无”保健食品转让技术，应当
如何办理？
答：《保健食品注册与备案管理办法》
规定，保健食品注册人转让技术的，受让
方应当在转让方的指导下重新提出产品
注册申请，产品技术要求等应当与原申请
材料一致。符合要求的，国家市场监督管
理总局应当为受让方核发新的保健食品
注册证书，并对转让方保健食品注册予以
注销。《保健食品注册申请服务指南（2016
年版）》2.11 项规定，拟申请转让技术，
如该产品正在办理其他注册事项的，在完
成相关注册事项前，暂不受理该产品转让
技术事项申请。正在办理转让技术注册事
项的，注册申请人可同时提出变更或延续
注册申请。但变更或延续注册申请受理的
同时，转让技术注册申请终止办理。《在
产在售“无有效期和无产品技术要求”保
健食品集中换证审查要点》明确，“双无”
换证属于变更注册申请。
“双无”换证申请涉及省级局核实实
际生产的配方、工艺、产品技术要求，并
可能调整产品名称、配方、功能、产品技
术要求等内容，而转让技术申请涉及证书
持有人的变化和转受让双方的权益，从以
往工作经验看，极易产生纠纷。建议申请
人在完成“双无”换证后，再申请转让技
术。对于“双无”保健食品转让技术，国
家市场监督管理总局食品审评中心已发
布 风 险 提 示
（ http://172.16.16.12/sldt/zxfw/202
407/t20240710_5454.html），供参考。
