国产非特殊用途化妆品备案
发布时间：2015年03月04日
国产非特殊用途化妆品备案
一、办事项目
国产非特殊用途化妆品备案
二、办事依据
1、《化妆品卫生监督条例》（国务院批准，卫生部令第3号发布）
2、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）
3、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号）
4、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》 （国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）
5、《进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》 （食药监药化管便函[2014]70号）
三、申请范围
本省化妆品生产企业（包括自行生产、接受委托以及委托生产）的非特殊用途化妆品。
四、申请人资格/条件
持有《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业、拟委托具有《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产化妆品的企业。
五、办理程序
（一）申请
申请人应当在产品上市销售前，按《国产非特殊用途化妆品备案要求》（详见附件）整理、归档好相关资料，并将其中“备案程序相关要求”项下的第1,2项资料通过国家食品药品监督管理总局统一的网络平台（www.cfda.gov.cn）上传，进行网上申请。
（二）确认
食品药品监管部门负责对申请人网上提交的备案信息进行确认。备案经过确认后，通过申请人填报的电子邮箱向其反馈确认结果，并在国家食品药品监管总局政务网站（www.cfda.gov.cn）统一公布产品部分信息，供公众查询。
对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，市食品药品监督管理局通过申请人填报的电子邮件向申请人反馈不予备案的结果并说明理由。
（三）备案后检查
产品通过备案后，申请人应当接受食品药品监管部门对备案产品和资料的现场检查。
（四）变更
已经备案的产品，拟变更原备案事项的，申请人应当在变更前将相关变更信息（详见附件：国产非特殊用途化妆品备案要求）通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
（五）延续和注销
已备案的产品，申请人应当自备案之日起，每满4年在网络平台上重新确认产品备案信息。不再生产的，应当主动注销原备案信息。
六、办理机构/部门
江西省食品药品监督管理局保监处。
七、办理时限
食品药品监管部门收到提交的网上备案信息后，五个工作日内确认备案，或者告知申请人不予备案，并说明理由。
食品药品监督管理部门在备案信息公示后，三个月内组织对申请人相应产品进行现场检查。
八、收费标准
此项目不收费
附件：国产非特殊用途化妆品备案要求
（一）备案程序相关要求
生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：
1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；
2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；
3．产品生产工艺简述；
4．产品技术要求；
5．产品检验报告；
6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过国家食品药品监督管理总局统一的网络平台（www.cfda.gov.cn）进行网上申请，其他资料由企业存档备查。
（二）备案资料相关要求
1、产品配方信息应当符合以下要求：
1）全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2）复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3）除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。
4）着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
5）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。
2、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：
1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；
2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；
3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。
3、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。
6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。
7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。
8、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。
